苏州承办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必先为加入 ICH 国为际的组织，以及海内外无关药政法则规的密集出台，海内外法则规愈来愈倾斜度融合。而无论作为本品申报以及 GMP 产出，研究者室管理者都是确保核查是否必须满足用途的重要7集，也是 GxP 具备性核对之前长期关切的一个7集。从药企试运行进发，有效性的本品共同开发和产出每一次并不需要准确的核查数据集来保证，而共同开发/QC 研究者室的管理者，如果因为步骤失效或工作人员弊端，导致了偏差或 OOS，首先很难挖掘出，再次会给的企业的试运行带来很多成本上的影响。通过研究者室各个方面的有效性规范管理者，使能量密度管理系统始终处于发挥作用正常，是的企业管理者工作人员一直关心的地方。为了帮助葛兰素史克的企业必须准确地理解海内外无关法则规对研究者室的决定，以及了解举例来说 EP 与 ICH Q4 及海内外无关国际间标准概要的最新进展。从而为保证共同开发及产出核查结果的耐用性，同时按照 GMP 和海内外国际间标准决定对研究者室进行外观设计和管理者，有效性防范核查每一次之前显现出的各种困扰。为此，我为单位原计划 2018 年 9 月末 13-15 日在扬州市举办关于「药企研究者室（共同开发/QC）规范管理者与 ICH 最新及国际间标准最新进展」研修班。现将有关规章通知如下：一、小组会议安排 小组会议间隔时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日区域内报到)报到两处：扬州市 (具体两处直接发给报名工作人员)二、小组会议主要交流概要 则有（日程安排商量注意)三、出席会议对象 葛兰素史克的企业共同开发、QC 研究者室能量密度管理者工作人员；葛兰素史克的企业服务商第一间隔时间审计工作人员；葛兰素史克的企业 GMP 内审工作人员；接受 GMP 核对的无关部门主任（物唯、设施与设备、产出、QC、验证、计量单位等）；药企、研究者为单位及大学无关本品共同开发、申领申报无关工作人员。四、小组会议暗示 1、理论解说, 实例分析, 简介讲授, 协作答疑.2、主讲节目内仅有为本该协会 GMP 指导室研究者专家，新版 GMP 标准制订人, 核对员和行业内 GMP 资深研究者专家、欢迎简讯咨询。3、顺利进行全部指导本科课程者由该协会荣誉指导证书 4、的企业并不需要 GMP 内训和指导，商量与会务组联系 五、小组会议费 会务费：2500 元/人（会务费最主要：指导、研讨会、资唯等）；食宿统一安排，费为重。六、住址 电 广府：13601239571联 系 人：韩文乾隆年间 新谷 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国为机械制造的企业管理者该协会医药学机械制造专业知识委员会 二○一八年七月末 日 程 安 排 商量注意 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、海内外法则规对研究者室的决定探究 1.FDA/欧元区/之前国为 GMP 2. 之前国为国际间标准研究者室规范探究 3. 研究者室工作人员管理者决定 4. 研究者室羰基管理者决定 5. 研究者室标准品管理者决定 6. 稳定性试验车最新法则规这两项 7. 之前国为国际间标准 2020 版其他最新进展 二、迄今国为内共同开发/QC 研究者室管理者依赖于的弊端探讨 1. 国为内第一间隔时间核对无关弊端 2.FDA 483 警告信无关弊端 三、葛兰素史克的企业共同开发/QC 研究者室的布局和外观设计 1. 从产品共同开发的相异生命周期，外观设计研究者室需求 *相异过渡阶段所牵涉到研究者室新科技举办活动和范围 *研究者室外观设计到建设举办活动步骤 四、产出 QC 及共同开发研究者室的外观设计详述 1. 根据产品剂型和指导步骤（送样——分样——核查——报告）顺利进行研究者室 URS 外观设计 2. 研究者室的布局这两项（人流物流、有机体隔离、交叉酸雨等）3. 与此相关：某高科技外观设计研究者室的外观设计图样及结构讨论 4.QC 研究者室及共同开发研究者室的异同 主讲人： 周同学，资深研究者专家。在本品核查队内指导 30 余年，第九、十届国际间标准委员会委员、国为家局 CDE 仿葛兰素史克立卷审查第一组，北京市上市后本品安全性出现异常与再评价研究者专家库研究者专家，国为家食品本品监督管理者局等多个机构审评研究者专家库研究者专家。本该协会聘为讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关决定探究 1．EP 凡例年底探究 2．EP 关于锕系元素杂质规定探究 3．EP 关于标准颗粒管理者决定 4．EP 关于包材能量密度决定 5．EP 关于发酵颗粒管理者决定 6．EP 各论制订新科技最新最新版这两项介绍 7．ICH Q4 这两项探究 8．ICHQ4 各新科技附录年底介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻探究 二、研究者室日常管理者审查会 1. 申报及 GMP 决定的研究者室 SOP 能量密度体系 *与此相关：某研究者室常用 SOP 乾隆年间单 *之前长期解说：产出每一次之前，本品核查异常结果 OOS 的事件调查及处理 *之前长期解说：共同开发及产出每一次之前的取样步骤和决定 2. 如何将海内外国际间标准转化成使用，以及多国为国际间标准的各派系（ICH）3. 如何对研究者室工作人员进行有效性指导和考核 a) 研究者室安全 研究者室操作原则性 4. 研究者室数据集管理者及数据集耐用性管理者这两项 实战训练 1. 申报及 GMP 认证每一次之前，对研究者室核对的风险点： 从人/机/唯/法则/环进发分析 2. 核对第一间隔时间时，第一间隔时间常用记事的管理者及发挥作用 主讲人：丁同学 资深研究者专家、ISPE 会员，曾任职于国为内知名药估量外资的企业高管；近 20 年有着抑制剂共同开发、抑制剂材唯开发、抑制剂分析及产出管理者的多样化实践知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量认识队内的实际弊端，有着多样化的分析弊端和解决弊端的能力和知识, 本该协会聘为讲师。

编辑：小组会议君