药企实验室（开发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着要务转到ICH国和际第一组织，以及国和内外关的药政法令的密集出台，国和内外法令更高度糅合。而无论作为制剂申报以及GMP生产商，研究团队经营管理都是确保验证是否并能满足用途的重要节目会，也是GxP相一致性健康检查重点关注的一个节目会。从药企公交系统出发，适当的制剂合作开发设计和生产商全过衡需要可靠的验证数据来保证，而合作开发设计/QC研究团队的经营管理，如果因为工序失效或人员关键问题，导致了也就是说或OOS，首先很难推断出，再次会给的企业的公交系统带来很多成本上的直接影响。通过研究团队各个上都的适当规范经营管理，使数量级系统始终处于举例来说状态，是的企业经营管理人员一直关心的地方。为了尽力制剂的企业并能可靠地理解国和内外关的法令对研究团队的承诺，以及了解当前EP与ICH Q4及国和内外关的修订本内容可的最新进展。从而为保证合作开发设计及生产商验证结果的可靠性，同时按照GMP和国和内外修订本承诺对研究团队顺利进行内部设计和经营管理，适当不必要验证全过衡中的出现的各种困扰。为此，我一个单位一月2018年10翌年26-28日在济南市举办第二期“药企研究团队（合作开发设计/QC）规范经营管理与ICH指南及修订本最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全体会议和安排 全体会议时间：2018年10翌年26-28日 (26日全天预备) 预备区域内：济南市 (具体区域内并不需要发给报名人员)二、全体会议主要文化交流内容可详见（日衡和安排表)三、参会对象制剂的企业合作开发设计、QC研究团队数量级经营管理人员；制剂的企业制造商社会户外活动人员财务管理人员；制剂的企业GMP内审人员；接受GMP健康检查的关的业务部门主管（物料、设施与设备、生产商、QC、有效性、计量等）；药企、研究一个单位及大学关的制剂合作开发设计、申领申报关的人员。四、全体会议说明1、理论宣讲,实例研究,时事讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾外为本排合会GMP社会户外活动室研究者，新国和际版GMP标准起草人,调查员和行业内GMP资深研究者、欢迎来电征询。3、启动全部培训课衡者由排合会颁发培训ACCA4、的企业需要GMP内训和范本，请与校政第一组排系五、全体会议服务费校政费：2500元/人（校政费还包括：培训、讲演、资料等）；膳食统一和安排，服务费自理。六、排系方式电 话：13601239571 排 系 人：朝鲜文清 递 箱:gyxh1990@vip.163.com中的国和该工厂经营管理排合会医药化学工业专业委员会 二○一八年九翌年日 衡 和安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的承诺解释 1．EP凡例年初解释 2．EP关于元素有机物规定解释 3．EP关于标准物质经营管理承诺 4．EP关于包材数量级承诺 5．EP关于发酵物质经营管理承诺 6．EP各论起草技术指南最新国和际版切实介绍 7．ICH Q4切实解释 8．ICH Q4各技术附录年初介绍（内毒素、制剂、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、研究团队日常经营管理承诺与规衡 1.FDA/欧盟/中的国和GMP 2.中的国和修订本研究团队规范解释3.中的国和修订本2020国和际版关的发展趋势 4.申报及GMP承诺的研究团队SOP数量级体系 *案例：某研究团队常见SOP清单 *重点宣讲：生产商全过衡中的，制剂验证出现异常结果OOS的调查及处置 *重点宣讲：合作开发设计及生产商全过衡中的的取样工序和承诺 5.如何将国和内外修订本升华应用于，以及多国和修订本的各派系（ICH） 杂志主编：丁学长 资深研究者、高级工衡师，曾任职于国和内知名药估量外资的企业企业主；近20年具有药剂合作开发设计、药剂陶瓷开发设计、药剂研究及生产商经营管理的丰富实践科学知识，授命过多次FDA 、WHO等ACCA。大量交谈一线的实际关键问题，排合会及CFDA高研院特聘助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究团队的经营管理 1.研究团队人员经营管理承诺 2.研究团队试剂经营管理承诺 3.研究团队标准品经营管理承诺 4.稳定性试验中的最新法令切实 二、现阶段国和内合作开发设计/QC研究团队经营管理存在的关键问题探讨 1.国和内社会户外活动人员健康检查关的关键问题 2.FDA 483提醒义统关的关键问题 三、研究团队数据经营管理及数据可靠性经营管理切实 四、如何对研究团队人员顺利进行适当培训和合格 a)研究团队和确保安全 b)研究团队操作实践中的 五、实训： 健康检查社会户外活动人员时，社会户外活动人员常见记录的经营管理及举例来说 杂志主编：战学长，资深研究者。国和家境内、境外制剂GMP社会户外活动人员调查员，制剂验证一线社会户外活动近三十年，国和家新药审评研究者库研究者， CFDA高研院及本排合会特邀外语助教。在申领社会户外活动人员复查及飞检上都积累丰富的实践社会户外活动科学知识。本排合会及CFDA高研院特聘助教。 制剂的企业合作开发设计/QC研究团队的形态设计和内部设计 1.从产品合作开发设计的不同生命周期，内部设计研究团队需求 *不同阶段所无关研究团队技术户外活动和范围 *研究团队内部设计到建设户外活动工序 2.根据产品剂型和社会户外活动工序（送样——分样——验证——报告）启动研究团队URS内部设计 3.研究团队的形态设计切实（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某精密内部设计研究团队的内部设计图样及形态讨论 5.QC研究团队及合作开发设计研究团队的异同 杂志主编：吴学长 在依然的20多年时间里，在多个全球制剂的企业，国和内的企业社会户外活动过。 熟悉国和内外研究团队的形态设计及内部设计，以及设备设施制造商。担任过有效性主管，有效性经理，QA 总监，陶瓷总监。 投身于的工程建设很多通过了EU, FDA 的GMP 财务管理, 本排合会特聘助教。

编辑：全体会议君