苏州举办-药企实验室（研发/QC）规章管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我小国加入 ICH 小国际两组织，以及小国内外具体药剂政规范的密集出台，小国内外规范更为高度融合。而无论作为药剂品核实以及 GMP 产出，麻省理工学院政府机构都是确保鉴定是否并能满足用途的重要内侧节，也是 GxP 符合性体检课题关注的一个内侧节。从药剂企货运出发，必需的药剂品共同共同开发和产出过程所需正确地的鉴定数据来保证，而共同共同开发/QC 麻省理工学院的政府机构，如果因为工序失效或部门疑问，导致了偏差或 OOS，首先很难找到，先次会给企业的货运带来很多开销上的阻碍。通过麻省理工学院方方面面的必需规范政府机构，使质量系统始终东南面受控状态，是企业岗位部门以前关心的地方。为了帮助葛兰素史克剂企业并能正确地地理解小国内外具体规范对麻省理工学院的承诺，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及小国内外具体中的药剂内容的最新进展。从而为保证共同共同开发及产出鉴定结果的可靠度，同时按照 GMP 和小国内外中的药剂承诺对麻省理工学院进行新设计和政府机构，必需防止鉴定过程中的消失的各种毛病。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在盐城市举行关于「药剂企麻省理工学院（共同共同开发/QC）规范政府机构与 ICH 指南及中的药剂最新进展」研修班。现将有关应通知如下：一、内阁会议安排 内阁会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日1台等候)等候目的地：盐城市 (具体目的地直接发给报名部门)二、内阁会议主要交流内容 叮嘱见（日程安排叮嘱注意)三、参会对象 葛兰素史克剂企业共同共同开发、QC 麻省理工学院质量岗位部门；葛兰素史克剂企业供应商录像审计部门；葛兰素史克剂企业 GMP 内审部门；接受 GMP 体检的具体部门高层领导（建筑材料、设施与设备、产出、QC、验证、计量等）；药剂企、研究单位及大学具体药剂品共同共同开发、注册核实具体部门。四、内阁会议说明 1、理论讲解, 下述分析方具体方法, 不定期讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾仅为本基金会 GMP 岗位室专家学者，新版 GMP 准则制订人, 体检员和行业内 GMP 资深专家学者、欢迎发来机听取。3、进行全部招聘课程者由基金会颁发招聘证照 4、企业所需 GMP 内训和指导，叮嘱与会务两组联系 五、内阁会议开支 会务费：2500 元/人（会务费包括：招聘、讲座、资料等）；食宿统一安排，开支过活。六、发送给 电机 话：13601239571联 系 人：朝鲜语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中的小国巴斯夫政府机构基金会医药剂化工专业秘书处 二○一八年八月 日 程 安 排 叮嘱注意 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、小国内外规范对麻省理工学院的承诺解释 1.FDA/欧盟/中的小国 GMP 2. 中的小国中的药剂麻省理工学院规范解释 3. 麻省理工学院部门政府机构承诺 4. 麻省理工学院试剂政府机构承诺 5. 麻省理工学院准则品政府机构承诺 6. 稳定性试验最新规范要能 7. 中的小国中的药剂 2020 版其他最新进展 二、目前小国内共同共同开发/QC 麻省理工学院政府机构存有的疑问论述 1. 小国内录像体检具体疑问 2.FDA 483 警告忠具体疑问 三、葛兰素史克剂企业共同共同开发/QC 麻省理工学院的结构新设计和新设计 1. 从商品共同共同开发的不同生命周期，新设计麻省理工学院需求 *不同先决条件所涉及麻省理工学院高效率活动和范围 *麻省理工学院新设计到建设活动工序 四、产出 QC 及共同共同开发麻省理工学院的新设计概述 1. 根据商品剂型和岗位工序（送样——分样——鉴定——报告）进行麻省理工学院 URS 新设计 2. 麻省理工学院的结构新设计要能（人流量物流、有机体永久性、交叉污染等）3. 案例：某先进新设计麻省理工学院的新设计图样及结构讨论 4.QC 麻省理工学院及共同共同开发麻省理工学院的异同 讲者： 周数学老师，资深专家学者。在药剂品鉴定中路岗位 30 余年，第九、十届中的药剂秘书处委员、小国家局 CDE 制造药剂立卷审查3人，北京市上市后药剂品安全性监测与先评论专家学者库专家学者，小国家食品药剂品监督政府机构局等多个政府机构机构审评专家学者库专家学者。本基金会等奖项讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体承诺解释 1．EP 凡例年底解释 2．EP 关于类型杂质规定解释 3．EP 关于准则微粒政府机构承诺 4．EP 关于包材质量承诺 5．EP 关于酿制微粒政府机构承诺 6．EP 各论制订高效率指南最新版要能介绍 7．ICH Q4 要能解释 8．ICHQ4 各高效率注释年底介绍（内毒素、杀菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、麻省理工学院日常政府机构细则 1. 核实及 GMP 承诺的麻省理工学院 SOP 质量体系 *案例：某麻省理工学院相似 SOP 清单 *课题讲解：产出过程中的，药剂品鉴定异常结果 OOS 的报告及处理 *课题讲解：共同共同开发及产出过程中的的量化工序和承诺 2. 如何将小国内外中的药剂转化运用于，以及多小国中的药剂的协调（ICH）3. 如何对麻省理工学院部门进行必需招聘和考核 a) 麻省理工学院安全 麻省理工学院操作具体方法理 4. 麻省理工学院数据政府机构及数据可靠度政府机构要能 实战训练 1. 核实及 GMP 认证过程中的，对麻省理工学院体检的几率点： 从人/机/料/具体方法/内侧出发分析方具体方法 2. 体检录像时，录像相似记录的政府机构及受控 讲者：丁数学老师 资深专家学者、ISPE 会员，曾任职于小国内知名药剂企及外资企业高管；近 20 年有着药剂物共同共同开发、药剂物瓷共同开发、药剂物分析方具体方法及产出政府机构的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触中路的理论上疑问，有着丰富的分析方具体方法疑问和找出的能力和经验, 本基金会等奖项讲师。

编辑：内阁会议千秋