药企实验室（研发/QC）标准规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国为转至ICH国为际组织，以及国为内外之外药政条文的密集出台，国为内外条文越来越颇移动性融合。而无论作为处方注销以及GMP生产厂，麻省理工学院负责管理都是确保核查到底都能满足功用的简而言之，也是GxP符合性核查综合注意的一个环节。从药企货运到达，有效地的处方合作开发和生产厂更进一步无需准确的核查数据集来保证，而合作开发/QC麻省理工学院的负责管理，如果因为步骤失灵或医务人员问题，导致了不确定性或OOS，首先并不无需见到，再次会给中小企业的货运造成很多开销上的影响。通过麻省理工学院各个方面的有效地法规负责管理，使低质量则有统对始终处于发挥作用精神状态，是中小企业负责管理医务人员仍然谈论的地方。为了帮助药学中小企业都能准确地理解国为内外之外条文对麻省理工学院的承诺，以及了解当前EP与ICH Q4及国为内外之外成药细节的简介进展。从而为保证合作开发及生产厂核查结果的可靠性，同时按照GMP和国为内外成药承诺对麻省理工学院进行其设计和负责管理，有效地防止核查更进一步之中出现的各种困扰。为此，我该单位定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企麻省理工学院（合作开发/QC）法规负责管理与ICH指南及成药简介进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全体会议为了让 全体会议时间：2018年10月26-28日 (26日5台该班) 该班区域内：济南市 (说明区域内从外部分发报名医务人员)二、全体会议主要国为际交流细节详见（日先为为了让详见)三、参会对象药学中小企业合作开发、QC麻省理工学院低质量负责管理医务人员；药学中小企业制造商录影财务管理医务人员；药学中小企业GMP内审医务人员；接受GMP核查的之外部门负责人（物料、交通设施与设备、生产厂、QC、实验者、计量等）；药企、研究该单位及大学之外处方合作开发、注册注销之外医务人员。四、全体会议说明1、理论简介,示例分析方法,专题讲授,体验答疑.2、主讲嘉宾外为本该协会GMP兼职室专业人士，新版GMP标准规范编撰人,核查员和零售业内GMP资深专业人士、欢迎来浆审核。3、已完成全部职业培训课先为者由该协会荣誉奖职业培训认证4、中小企业无需GMP内训和个人兴趣，请与会务组联则有五、全体会议开销会务费：2500元/人（会务费包括：职业培训、研讨、资料等）；食宿统一为了让，开销自理。六、联则有方式浆 话：13601239571 联 则有 人：朝鲜语清 务 箱:gyxh1990@vip.163.com我国为开展业务负责管理该协会医药化工专业理事会 二○一八年八月日 先为 利 排 详见第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外承诺解释 1．EP凡例进一步解释 2．EP关于元素杂质规定解释 3．EP关于标准规范气态负责管理承诺 4．EP关于包材低质量承诺 5．EP关于发酵气态负责管理承诺 6．EP各论编撰技术指南第一版要能讲解 7．ICH Q4要能解释 8．ICH Q4各技术附录进一步讲解（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、麻省理工学院日常负责管理承诺与规先为 1.FDA/欧盟/我国为GMP 2.我国为成药麻省理工学院法规解释3.我国为成药2020版之外近期 4.注销及GMP承诺的麻省理工学院SOP低质量体则有 *犯罪行为：某麻省理工学院常用SOP表格 *综合简介：生产厂更进一步之中，处方核查异常结果OOS的调查及处理过先为 *综合简介：合作开发及生产厂更进一步之中的抽样步骤和承诺 5.如何将国为内外成药生成用于，以及多国为成药的协调（ICH） 杂志主编：西林老师 资深专业人士、颇高级工先为师，曾任职于国为内著名药算得外资中小企业颇高管；近20年具有药剂合作开发、药剂材料开发、药剂分析方法及生产厂负责管理的充沛实践经验，作准备过多次FDA 、WHO等认证。大量接触队内的实际问题，该协会及CFDA颇高研院聘为教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的负责管理 1.麻省理工学院医务人员负责管理承诺 2.麻省理工学院阴离子负责管理承诺 3.麻省理工学院标准规范品负责管理承诺 4.稳定性试验之中简介条文要能 二、迄今为止国为内合作开发/QC麻省理工学院负责管理存在的问题探讨 1.国为内录影核查之外问题 2.FDA 483警告和信之外问题 三、麻省理工学院数据集负责管理及数据集可靠性负责管理要能 四、如何对麻省理工学院医务人员进行有效地职业培训和考核 a)麻省理工学院利全 b)麻省理工学院操纵法规性 五、实训： 核查录影时，录影常用记录的负责管理及发挥作用 杂志主编：决战老师，资深专业人士。国为家境内、境外处方GMP录影核查员，处方核查队内兼职近三十年，国为家新药审评专业人士库专业人士， CFDA颇高研院及本该协会受邀授课教员。在注册录影复查及飞检方面获益充沛的实践兼职经验。本该协会及CFDA颇高研院聘为教员。 药学中小企业合作开发/QC麻省理工学院的样式和其设计 1.从产品合作开发的不同生命期，其设计麻省理工学院需求量 *不同阶段所关的麻省理工学院技术商业活动和仅限于 *麻省理工学院其设计到规划设计商业活动步骤 2.根据产品药品和兼职步骤（送样——分样——核查——报告）已完成麻省理工学院URS其设计 3.麻省理工学院的样式要能（交通流量物流、微生物隔离、一个大污染等） 4.犯罪行为：某先进其设计麻省理工学院的其设计图案及结构讨论 5.QC麻省理工学院及合作开发麻省理工学院的异同 杂志主编：陈老师 在过去的20多年时间内都，在多个全球药学中小企业，国为内中小企业兼职过。 感兴趣国为内外麻省理工学院的样式及其设计，以及设备交通设施制造商。兼过实验者主管，实验者经理，QA 副总裁，材料副总裁。 作准备的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 财务管理, 本该协会聘为教员。

总编：全体会议容