药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及食品卫生最新进展

随着我立国转到ICH世界性四组织，以及近年来具体药政法令的密集出台，近年来法令越来越颇高度融入。而无论作为处方药登载以及GMP生产线，的实验室经营管理都是确保筛选是不是并不需要做到用途的简而言之，也是GxP相符性检查当中长期瞩目的一个环节。从药企运营出发，必要的处方药开发建筑设计和生产线全过许并不需要正确的筛选数据来必需，而开发建筑设计/QC的实验室的经营管理，如果因为流许失效或医护人员关键问题，造成了了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给跨立国公司的运营带来很多成本上的影响。通过的实验室各个上都的必要法规经营管理，使能量密度的系统始终处于借助于平衡状态，是跨立国公司经营管理者一直关心的偏远地区。为了帮助制剂跨立国公司并不需要正确地表达出来近年来具体法令对的实验室的建议，以及了解当前EP与ICH Q4及近年来具体当中药内容的最新进展。从而为必需开发建筑设计及生产线筛选结果的可用性，同时按照GMP和近年来当中药建议对的实验室顺利完成建筑设计和经营管理，必要防止筛选全过许当中用到的各种困扰。为此，我的单位订于2018年10月26-28日在青岛市协办第二期“药企的实验室（开发建筑设计/QC）法规经营管理与ICH指南及当中药最新进展”研修班。现将有关依法通知如下：一、大会安排 大会间隔时间：2018年10月26-28日 (26日全天请假) 请假所在位置：青岛市 (具体所在位置直接给与报名医护人员)二、大会主要交流内容详见（日许安排此表)三、应邀出席对象制剂跨立国公司开发建筑设计、QC的实验室能量密度经营管理者；制剂跨立国公司生产商彩排核对医护人员；制剂跨立国公司GMP内审医护人员；接受GMP检查的具体部门负责人（物料、体育场馆与仪器、生产线、QC、测试、加权等）；药企、研究实习的单位及学院具体处方药开发建筑设计、申领登载具体医护人员。四、大会详述1、论点详述,模板研究实习,专题讲授,互动答疑.2、讲席来宾均为本创会GMP该实习室研究者，新版GMP准则起草人,调查员和行业内GMP资深研究者、注目来电咨询。3、顺利完成全部招聘课许者由创会颁予招聘证书4、跨立国公司并不需要GMP内训和教导，请与会务四组联系五、大会款项会务费：2500元/人（会务费包括：招聘、研讨、参考资料等）；食宿统一安排，款项自理。六、发送给电 话：13601239571 联 系 人：当中英文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com当中华人民共和立国化学工业跨立国公司经营管理创会医学化学工业专业管理委员会 二○一八年九月日 许 安 排 此表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体建议暗示 1．EP凡例全面暗示 2．EP关于元素杂质规范暗示 3．EP关于准则微粒经营管理建议 4．EP关于包材能量密度建议 5．EP关于酿造微粒经营管理建议 6．EP各论起草技术指南的有要能简介 7．ICH Q4要能暗示 8．ICH Q4各技术附录全面简介（内毒素、无菌、可见病菌等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、的实验室日常经营管理建议与审查会 1.FDA/欧盟/当中华人民共和立国GMP 2.当中华人民共和立国当中药的实验室法规暗示3.当中华人民共和立国当中药2020版具体发展趋势 4.登载及GMP建议的的实验室SOP能量密度体系 *案例：某的实验室少见SOP清单 *当中长期详述：生产线全过许当中，处方药筛选异常结果OOS的调查及处理方式 *当中长期详述：开发建筑设计及生产线全过许当中的时域流许和建议 5.如何将近年来当中药转化使用，以及多立国当中药的相互配合（ICH） 讲席人：丁教师 资深研究者、颇高级工许师，曾任职于全立国性知名药企及外资跨立国公司颇高管；近20年兼具用药开发建筑设计、用药瓷开发、用药研究实习及生产线经营管理的丰富创造性地，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际上关键问题，创会及CFDA颇高研院特聘助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的经营管理 1.的实验室医护人员经营管理建议 2.的实验室试剂经营管理建议 3.的实验室准则品经营管理建议 4.稳定性试验最新法令要能 二、迄今为止全立国性开发建筑设计/QC的实验室经营管理共存的关键问题探讨 1.全立国性彩排检查具体关键问题 2.FDA 483警告信具体关键问题 三、的实验室数据经营管理及数据可用性经营管理要能 四、如何对的实验室医护人员顺利完成必要招聘和考核 a)的实验室必需 b)的实验室操作法规性 五、实训： 检查彩排时，彩排少见历史纪录的经营管理及借助于 讲席人：战当中教师，资深研究者。第三世界境内、外立国处方药GMP彩排调查员，处方药筛选一线实习近三十年，第三世界化学合成审评研究者库研究者， CFDA颇高研院及本创会受聘授课助教。在申领彩排核对及飞检上都吸取丰富的实践实习经验。本创会及CFDA颇高研院特聘助教。 制剂跨立国公司开发建筑设计/QC的实验室的配置和建筑设计 1.从产品开发建筑设计的相同生命周期，建筑设计的实验室需要 *相同过渡期所具体的实验室技术举办活动和范围 *的实验室建筑设计到建设举办活动流许 2.根据产品制剂和实习流许（送样——分样——筛选——通报）顺利完成的实验室URS建筑设计 3.的实验室的配置要能（人流商务、微生物隔离、交叉酸雨等） 4.案例：某先进建筑设计的实验室的建筑设计图样及结构讨论 5.QC的实验室及开发建筑设计的实验室的异同 讲席人：吴教师 在过去的20多年间隔时间里，在多个全球制剂跨立国公司，全立国性跨立国公司实习过。 有意思近年来的实验室的配置及建筑设计，以及仪器体育场馆生产商。身兼过测试主管，测试经理，QA 总监，瓷总监。 参加的工许建设很多通过了EU, FDA 的GMP 核对, 本创会特聘助教。

编辑：大会君