苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 最新 及药典最新进展」研修班

随着我国为加入 ICH 国为际组织，以及境内外方面药剂政规范的集中印发，境内外规范越来越高度融合。而无论作为药剂品登载以及 GMP 原材料，研究中都心负责管理都是确保验是否需要考虑到用途的简而言之，也是 GxP 符合性检验重点关注的一个环节。从药剂企条线路驶往，直接的药剂品合作整合和原材料更进一步需要准确的验数据来尽可能，而合作整合/QC 研究中都心的负责管理，如果因为则有统设计者过热或执法人员关键问题，导致了偏差或 OOS，首先不太可能发现，再次会给大型企业的条线路产生很多成本高上的直接影响。通过研究中都心各个方面的直接约束负责管理，使低质量则有统始终处于借助于状况，是大型企业负责管理执法人员一直倾听的地方。为了帮助化工剂大型企业需要准确地解释境内外方面规范对研究中都心的建议，以及认识当前 EP 与 ICH Q4 及境内外方面药剂典内容的最新进展。从而为尽可能合作整合及原材料验结果的可靠性，同时按照 GMP 和境内外药剂典建议对研究中都心进行设计者和负责管理，直接可避免验更进一步中都出现的各种担忧。为此，我的单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在常州市协办关于「药剂企研究中都心（合作整合/QC）约束负责管理与 ICH 范本及药剂典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全会特意 全会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日区域内报到)报到地点：常州市 (具体地点直接发放面试执法人员)二、全会主要交流内容 参见（日衡特意表)三、到会对象 化工剂大型企业合作整合、QC 研究中都心低质量负责管理执法人员；化工剂大型企业供应商第一时间审计执法人员；化工剂大型企业 GMP 内审执法人员；接受 GMP 检验的方面部门负责人（原材料、基础设施与设备、原材料、QC、验证、基准等）；药剂企、研究的单位及大学方面药剂品合作整合、注册登载方面执法人员。四、全会说明 1、理论宣讲, 实例归纳, 专题讲授, 互动答疑.2、讲席嘉宾均为本学会 GMP 岗位室研究专家，新版 GMP 标准起草人, 检验员和大型企业内 GMP 资深研究专家、注目来电咨询。3、进行时全部培训课衡者由学会颁发培训证书 4、大型企业需要 GMP 内训和指导，请与筹办组联则有 五、全会费用 筹办费：2500 元/人（筹办费包括：培训、研讨、数据等）；食宿统一特意，费用自理。六、简历 电 话：13601239571联 则有 人：韩文清 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国为石油化工大型企业负责管理学会药学剂石油化工专业一个委员会 二○一八年八月 日 衡 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外规范对研究中都心的建议表述 1.FDA/欧盟/中都国为 GMP 2. 中都国为药剂典研究中都心约束表述 3. 研究中都心执法人员负责管理建议 4. 研究中都心试剂负责管理建议 5. 研究中都心标准品负责管理建议 6. 稳定性试验最新规范要点 7. 中都国为药剂典 2020 版其他最新进展 二、以外国为内合作整合/QC 研究中都心负责管理实际上的关键问题阐释 1. 国为内第一时间检验方面关键问题 2.FDA 483 警告忠方面关键问题 三、化工剂大型企业合作整合/QC 研究中都心的布局和设计者 1. 从产品合作整合的不尽相同生命周期，设计者研究中都心需求 *不尽相同阶段所涉及研究中都心技术活动和之内 *研究中都心设计者到建设活动则有统设计者 四、原材料 QC 及合作整合研究中都心的设计者概述 1. 根据产品剂型和岗位则有统设计者（送样——分样——验——报告）进行时研究中都心 URS 设计者 2. 研究中都心的布局要点（人流物流、微生物隔离、交叠污染等）3. 例子：某精良设计者研究中都心的设计者图样及结构讨论 4.QC 研究中都心及合作整合研究中都心的异同 开场白： 周老师，资深研究专家。在药剂品验梯队岗位 30 余年，第九、十届药剂典一个委员会委员、国为家局 CDE 仿化工剂立卷审查组成员，北京市上市后药剂品稳定性监测与再赞赏研究专家库研究专家，国为家制品药剂品监督负责管理局等多个机构审评研究专家库研究专家。本学会名誉教授讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面建议表述 1．EP 凡例全面表述 2．EP 关于元素氧化物规定表述 3．EP 关于标准化学物质负责管理建议 4．EP 关于包材低质量建议 5．EP 关于发酵化学物质负责管理建议 6．EP 各论起草技术范本最新版要点介绍 7．ICH Q4 要点表述 8．ICHQ4 各技术附录全面介绍（内毒素、制剂、可见异物等等）9．ICH Q3D 深深表述 二、研究中都心日常负责管理管理制度 1. 登载及 GMP 建议的研究中都心 SOP 低质量体则有 *例子：某研究中都心常见 SOP 名册 *重点宣讲：原材料更进一步中都，药剂品验出现异常结果 OOS 的调查及处置 *重点宣讲：合作整合及原材料更进一步中都的波形则有统设计者和建议 2. 如何将境内外药剂典转化用到，以及多国为药剂典的协调（ICH）3. 如何对研究中都心执法人员进行直接培训和奖惩 a) 研究中都心安全 研究中都心操作约束性 4. 研究中都心数据负责管理及数据可靠性负责管理要点 实战训练 1. 登载及 GMP 认证更进一步中都，对研究中都心检验的风险点： 从人/机/料/法/环驶往归纳 2. 检验第一时间时，第一时间常见记录的负责管理及借助于 开场白：丁老师 资深研究专家、ISPE 会员，曾任职于国为内知名药剂企及外资大型企业高管；近 20 年有着药剂物合作整合、药剂物工艺整合、药剂物归纳及原材料负责管理的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量交谈梯队的实际关键问题，有着丰富的归纳关键问题和解决关键问题的能力和经验, 本学会名誉教授讲师。

主笔：全会君